Fiocruz deve fazer o pedido de registro da vacina de Oxford nos próximos dias
A vacina contra Covid que é desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), está próxima de se concretizar como opção no combate à pandemia no Brasil. A informação é do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, que detalhou o cronograma do imunizante em entrevista à Rádio Gaúcha nesta segunda-feira (28).
De acordo com Krieger, a Fiocruz deve fazer o pedido de registro da vacina junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária entre esta semana e a próxima. O trabalho que precede a submissão junto à agência reguladora brasileira, explica, é o de avaliação de esterilidade na fabricação dos lotes, ou seja, de segurança de produção.
— A diferença do nosso processo é que temos que incluir os nossos dados de fabricação. Não é só a vacina ser eficaz e segura, mas ela tem que ser produzida com condições que possam ter segurança — afirma.
— A autoridade sanitária teria até 60 dias, mas acho que pelo trabalho conjunto, estamos muito mais próximos. Temos expectativa de termos o registro até termos a produção das doses — completa.
O pedido de autorização junto a Anvisa será feito de forma definitiva, não emergencial. As vacinas para uso emergencial só podem ser usadas em um público-alvo pré-definido e durante um prazo pré-determinado.
Já a produção das doses da vacina de Oxford, independentemente do sinal verde da Anvisa, está prevista para se iniciar em 20 de janeiro, de forma escalonada, conforme Krieger. A Fiocruz deve começar com a fabricação de 1 milhão de doses por semana até chegar a 3,5 milhões a cada sete dias.
— A nossa preocupação de iniciar o processo era garantir o acesso equitativo para a população. Estamos falando de um quantitativo grande de doses. Vamos produzir mais de 210 milhões de doses da vacina. Mas vamos produzir 1 milhão de doses em janeiro; na segunda semana, 2 milhões; e a partir da primeira semana de fevereiro, 3,5 milhões por semana. Nossa expectativa é chegar em 210 milhões de doses, mas estamos estudando como conseguir doses mais aceleradas ou um maior número delas — relata o vice-presidente de produção do instituto.
A vacina de Oxford é a única que já tem acordo fechado com Governo Federal para compra e distribuição no Brasil. O contrato entre Fiocruz e AstraZeneca prevê a aquisição de 100,4 milhões de doses prontas e a transferência de tecnologia da vacina, ou seja, o Brasil terá acesso à tecnologia e autonomia para continuar produzindo o imunizante.
— A autoridade sanitária teria até 60 dias, mas acho que pelo trabalho conjunto, estamos muito mais próximos. Temos expectativa de termos o registro até termos a produção das doses — completa.
O pedido de autorização junto a Anvisa será feito de forma definitiva, não emergencial. As vacinas para uso emergencial só podem ser usadas em um público-alvo pré-definido e durante um prazo pré-determinado.
Já a produção das doses da vacina de Oxford, independentemente do sinal verde da Anvisa, está prevista para se iniciar em 20 de janeiro, de forma escalonada, conforme Krieger. A Fiocruz deve começar com a fabricação de 1 milhão de doses por semana até chegar a 3,5 milhões a cada sete dias.
— A nossa preocupação de iniciar o processo era garantir o acesso equitativo para a população. Estamos falando de um quantitativo grande de doses. Vamos produzir mais de 210 milhões de doses da vacina. Mas vamos produzir 1 milhão de doses em janeiro; na segunda semana, 2 milhões; e a partir da primeira semana de fevereiro, 3,5 milhões por semana. Nossa expectativa é chegar em 210 milhões de doses, mas estamos estudando como conseguir doses mais aceleradas ou um maior número delas — relata o vice-presidente de produção do instituto.
Cronograma projetado pela Fiocruz:
- Pedido de registro junto à Anvisa – entre 28 de dezembro e 8 de janeiro
- Início da produção – 20 de janeiro
- Início da entrega – 8 de fevereiro
Fonte Gaúcha/ZH
