Anvisa rejeita uso da Coronavac em crianças e adolescentes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria na quarta-feira para negar o uso da Coronavac contra a Covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, com pedia o Instituto Butantan, produtor do imunizante. No País, a Coronavac recebeu aprovação em janeiro para uso emergencial em adultos acima de 18. Apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes no país.
A decisão considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não fica suficientemente demonstrado pelo Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para o público infantil.
“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Mendes lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa é pequeno para chegar a um resultado robusto. “Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)”, disse Mendes.
Apesar de os participantes do estudo terem apresentado “resposta imune robusta” quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida porque não houve correlação no estudo com a proteção obtida na população adulta.
A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, que relatou o processo, destacou que os dados de imunogenicidade e de acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos ainda não foram apresentados pelo Butantan, o que “resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)”.
“São necessários mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”, afirmou Meiruze. Ela defende que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número robusto de participantes, é necessário para autorizar uma vacina para aplicação em crianças.
“As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível”, destacou. “Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento”, completou Mendes.
fonte Rádio Guaíba
